Базовые принципы фармацевтической системы качества (GMP)

Подробная информация о курсе

Назначение программы – Создание системы менеджмента качества в фармацевтическом производстве является важным этапом, способствующим успешному внедрению стандартов надлежащей производственной практики GMP. Обеспечить повышение квалификации специалистов в области организации фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №77), ГОСТ Р 52249, ISO 9001, ICH Q10. Программа направлена на совершенствование компетенций по внедрению и поддержанию системы GMP на фармацевтических предприятиях. Слушатели актуализируют знания базовых принципов GMP, требований к документации, персоналу, помещениям и оборудованию, процессам производства и контроля качества лекарственных средств. В рамках курса рассматриваются вопросы управления рисками для качества, валидации процессов и методик, организации самоинспекций, управления отклонениями и изменениями, требования к проведению квалификации помещений и оборудования. Программа включает актуализацию знаний по организации чистых помещений, предотвращению перекрестной контаминации, требованиям к системам водоподготовки, вентиляции и кондиционирования воздуха. Для кого: Курс предназначен для тех, кто только начинает свой путь в GMP и хочет получить базовое знания о фармацевтической системе качества; Руководители и специалисты фармацевтических предприятий; Сотрудники отделов контроля качества; Специалисты службы обеспечения качества; Технологи фармацевтического производства; Специалисты по валидации; Сотрудники отделов регистрации лекарственных средств; Специалисты по документации системы качества; Сотрудники лабораторий контроля качества; Специалисты по обучению персонала фармпредприятий; Аудиторы фармацевтических систем качества; Эксперты по сертификации GMP. Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук). Во время обучения к слушателю прикрепляется преподаватель, который будет отвечать на возникающие вопросы и поможет разобраться в теме. Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.Требования к образованию слушателей: Высшее образование Среднее-специальное (профессиональное) образование Длительность курса:36 академических часов / 5 р.д. Вид образовательной программы: Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца. Структура курса: Система регулирования лекарственных средств Производство лекарственных средств по правилам GMP Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика. Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.