Надлежащая производственная практика (GMP) парентеральных лекарственных средств

Подробная информация о курсе

Назначение программы: Обеспечить повышение квалификации специалистов в области производства парентеральных лекарственных средств согласно требованиям Правил GMP ЕАЭС, ГОСТ Р 52249, Приложения 1 EU GMP. Программа направлена на совершенствование компетенций по организации стерильного производства с учетом риск-ориентированного подхода на всех этапах жизненного цикла продукции. Слушатели актуализируют знания требований к чистым помещениям, асептическим процессам, стерилизации, системам водоподготовки и подготовки воздуха. В рамках курса рассматриваются вопросы валидации асептических процессов, мониторинга производственной среды, требования к персоналу и технологической одежде, особенности проведения процессов наполнения и укупорки. Программа включает актуализацию знаний по управлению рисками для качества стерильной продукции, валидации процессов очистки и стерилизации, требованиям к документации асептического производства, расследованию отклонений в стерильном производстве. Для кого: Руководители и специалисты производств парентеральных препаратов Технологи асептических производств Специалисты по стерильному производству Сотрудники отделов контроля качества Специалисты службы обеспечения качества Инженеры-технологи производства инъекционных форм Специалисты по валидации асептических процессов Сотрудники микробиологических лабораторий Персонал, работающий в чистых помещениях Специалисты по документации GMP Уполномоченные лица по качеству Сотрудники отделов обучения персонала Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук). Во время обучения к слушателю прикрепляется преподаватель, который будет отвечать на возникающие вопросы и поможет разобраться в теме. Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.Требования к образованию слушателей: Высшее образование Среднее-специальное (профессиональное) образование Длительность курса:72 академических часов / 9 р.д. Вид образовательной программы: Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца. Структура курса: Промышленное производство парентеральных лекарственных средств Классификация и виды парентеральных лекарственных средств Требования GMP в производстве парентеральных лекарственных средств Контроль качества парентеральных лекарственных средств Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика. Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.