ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий

Пройдите курс "ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий" от бизнес-школы ITC Group в Москве и Санкт-Петербурге. Узнайте о требованиях стандарта ISO 13485:2016, процессе разработки, внедрения и улучшения системы менеджмента качества для медицинских изделий, а также о подготовке к сертификации. Курс предназначен для руководителей и менеджеров, участвующих в разработке и внедрении СМК, внутренних аудиторов и специалистов, занимающихся сертификацией медицинских изделий. Методы и формы работы Занятия проводятся в режиме интенсивного взаимодействия ведущего и участников. Используются работа в малых группах, мозговой штурм, наглядные материалы. Моделируются ситуации, в которых участники будут ощущать действие тех же факторов, с которыми они сталкиваются или могут столкнуться на работе. В ходе последующего обсуждения участники не только наблюдают, анализируют, делают выводы и получают необходимую теоретическую информацию, объясняющую их непосредственный практический опыт, но и соотносят с помощью ведущего свой имеющийся и полученный опыт и знания. ! Предварительная подготовка: Желательно заранее прислать наиболее острые и волнующие вопросы из тех, что будут освещаться на семинаре. Это сэкономит время и сделает семинар более практичным. ! Возможно проведение мероприятия в корпоративном, индивидуальном формате, в форме вебинара. По окончании обучения по программе выдается сертификат. Для получения удостоверения о повышении квалификации (оплачивается дополнительно), Вам необходимо прислать: - - скан-копию заявления (форму заявления предоставит менеджер), оригинал принести с собой; - - скан-копию паспорта (1-2 стр.); - - скан-копию документа (диплома) об образовании (без приложения); в случае получения диплома за пределами РФ необходимо предоставить заверенный перевод документа об образовании; для лиц, получающих среднее профессиональное или высшее образование (справку с места учебы); - - копию документа о смене фамилии (при несовпадении ФИО в дипломе); - - копию СНИЛС.

Обучение 16 часов

сертификат

Стоимость курса

₽ 48 900 ₽

Рассрочка ₽/мес

Перейти на сайт

Программа курса
Чему вы научитесь
Мой рейтинг
Подробная информация о курсе
Отзывы

Программа курса

Ознакомьтесь с программой курса «ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий» от Бизнес-школа ITC Group

Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).. Изучение пункта "Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).". Обсуждение материал…
Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.. Изучение пункта "Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.". Обсуждение материала среди слушателей.
Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий) - 16 часов. Изучение пункта "Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий)". Обсуждение материала среди слушателей.
Контекст стандарта, термины и определения.. Изучение пункта "Контекст стандарта, термины и определения.". Обсуждение материала среди слушателей.
Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.. Изучение пункта "Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.". Обсуждение материала среди слушателей.
Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6). Изучение пункта "Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6)". Обсуждение материала среди слушателей.
Отчётные документы аудита.. Изучение пункта "Отчётные документы аудита.". Обсуждение материала среди слушателей.
Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода. Изучение пункта "Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода". Обсуждение материала среди слушателей.
Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.. Изучение пункта "Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.". Обсуждение материала среди слушателей.
Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.. Изучение пункта "Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.". Обсуждение материала среди слушателей.
Процесс проектирования – принципиальные вопросы.. Изучение пункта "Процесс проектирования – принципиальные вопросы.". Обсуждение материала среди слушателей.
Процессный и системный подходы.. Изучение пункта "Процессный и системный подходы.". Обсуждение материала среди слушателей.
Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.. Изучение пункта "Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.". Обсуждение материала среди слушателей.
Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.. Изучение пункта "Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.". Обсуж…
Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.. Изучение пункта "Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.". Обсуждение материала среди слушателей.

Ознакомиться со всей программой

Чему вы научитесь

Изучите пункта "завершение аудита. процесс сара (корректирующих и предупреждающих действий)". обсуждение материала среди слушате…
Обзор изменений в разделе 8. Пост маркетинговые наблюдения за продуктом. Изучение пункта "Обзор изменений в разделе 8. Пост маркетинговые наблюдения за продуктом.". Обсуждение материала среди слушателей.
Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода. Изучение пункта "Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода". Обсуждение материала среди слушателей.
Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества. Изучение пункта "Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.". Обсуждение материала среди слушателей.
Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК. Изучение пункта "Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.". Обсуждение материала среди слушателей.